中國衛生部急電全國停用藥品欣弗

2006-08-05 01:47 中國衛生部8月4日表示，青海、廣西、浙江、黑龍江和山東等省、自治區共38名患者使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司生產的藥品欣弗後，出現胸悶、心悸、心慌、寒戰、腎區疼痛、腹痛、腹瀉、噁心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床症狀。衛生部已經在8月 3日晚下令，緊急叫停使用該類藥物。

南方日報報導，截至8月4日上午8時30分，國家藥品不良反應監測中心共收到使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司生產的克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液(「欣弗」)後，出現臨床不良反應症狀病例報告38例，其中黑龍江省兩例病情嚴重，正在搶救。這是國家食品藥品監督管理局安全監管司官員顏敏4日披露的數字。

顏敏稱，出現不良反應的患者年齡最小的6歲，最大的75歲。出現不良反應的5省區中，青海省最多，有18例，黑龍江省9例，廣西、浙江、山東分別有3到4 例。青海省報告最早出現的2例是在7月22日。這5省區藥品監督局提供的報告說，患者使用「欣弗」後，出現心悸、寒戰、腎區疼痛、腹痛、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等症狀，有的患者在用藥後十分中出現，有的在用藥期間出現。

青海新聞網報導，7月27日，青海省食品藥品監督管理局報告，青海省西寧市部分患者使用標示上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司生產的克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液後，出現了胸悶、心悸、心慌、寒戰、腎區疼痛、腹痛、腹瀉、噁心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床症狀。

青海省食品藥品監督管理局隨即在全省範圍內暫停了該企業的相關批號的克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液的銷售和使用。隨後，廣西、浙江、黑龍江、山東等省（區）食品藥品監督管理局也分別報告，在安徽省內發現相同品種導致相類似的臨床症狀的病例。

鑒於這一事件均與安徽華源生產的克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液有較明確的關聯性，安徽省食品藥品監督管理局已向全國其他省、區、市食品藥品監督管理部門發出了暫停銷售和使用安徽華源生產的克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液的協查函，並責成該藥品生產企業立即全部收回其6月份以來生產的所有批次的克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液，暫停該產品的生產、銷售和使用。

青海省藥物的專家分析認為，這些症狀涉及的問題複雜，但與使用「欣弗」的相關性明確。患者大部分是門診和社區病人，由於出現不良反應後由於送大型醫院搶救及時，該省的18例患者病情穩定。

國家食品藥品監督管理局組織中國藥品生物製品檢定所和國家藥品不良反應監測中心的專家分別於七月二十七、八日赴青海、安徽對藥品生產企業「安徽華源」進行的現場檢查證實，事件涉及該廠生產的06060901、06060902等九個批號的產品。

北方網報導說，黑龍江省食品藥品監督管理局8月3日下發通報，指出將在全省範圍內全面暫停銷售和使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司(以下簡稱「安徽華源」)生產的「欣弗」克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液，並對已售出的該產品緊急召回。

據瞭解，7月31日至8月2日，哈爾濱醫科大學附屬第二醫院陸續收治9名因靜點「欣弗」克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液，而出現打寒戰、發冷、發熱等症狀的患者，其中五例伴有頑固性低血壓性休克，四例意識障礙。經搶救，目前病人病情基本穩定，但仍未脫離危險，其中兩例病情嚴重。

經調查，該藥的生產企業是「安徽華源」，生產批號分別是：06060801、06062301、06062601、06062602和06041302。對此，安徽省藥監局下發緊急通知：由上述患者所屬轄區的哈爾濱市、大慶市、七臺河市藥監局立即派人對該藥進行抽樣，送省藥檢所檢驗，待檢驗結果出來後，依法採取相應的處理措施；

責成各地市局立即組織並會同衛生行政部門對轄區使用該藥品的患者，進行用藥後的跟蹤回訪，如出現疑似藥品嚴重不良反應，立即填報《藥品不良反應/事件報告表》，上報省藥品不良反應監測中心；由省藥品不良反應監測中心立即調查，密切注意並督促各市(地)近一時期相關藥品不良反應事件信息的收集和報告，匯總後上報國家和省藥監局。

遼瀋晚報報導，截至8月4日中午12時，遼寧已發現6例因使用安徽華源生產的「欣弗」克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液，出現相關嚴重不良反應病例，其中有5例已經好轉出院，1例仍住院治療。據遼寧省食品藥品監督管理局負責人介紹，7月25日，他們收到第一例因使用安徽華源生產的「欣弗」克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液出現嚴重不良反應事件報告。

據悉患者是瀋陽市蘇家屯區一位13歲學生，其因足軟組織感染在蘇家屯一家醫院注射了「欣弗」克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液後，出現了心悸、心慌、高熱、噁心等相關症狀。經過緊急治療，現已出院。據瞭解，遼寧出現的六例不良反應報告分別來自於瀋陽、大連、葫蘆島和鞍山。

為了防止該藥品不良事件的蔓延和重複發生，保證公眾用藥安全，遼寧省食品藥品監督管理局於八月三日下午以明傳電報向全省發出《關於暫停銷售、使用「欣弗」 克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液的緊急通知》，要求各市立即組織力量，對標示上海華源股份有限公司、安徽華源生物藥業有限公司6月1日以後生產的「欣弗」克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液的所有批號產品採取緊急控制措施，停止銷售和使用。

北京市藥監局3日說，目前，北京沒有收到因使用了「安徽華源」問題批號藥品而發生不良反應的報告。同時上海市藥監局也說，上海市還沒有接到國家食品藥品監督管理局的正式發文，有關負責人表示將密切關注事態的發展。本次引起不良反應涉及到5個批號產品：分別是06060801、06062301、 06062601、06062602和06041302，這些產品均為2006年6月生產。國家藥監局要求在全國各地展開藥品回收工作。

為規範醫療管理，確保醫療安全，衛生部要求各級各類醫療機構立即暫停使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司今年6月份以來生產的所有批次克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液；立即對庫存和使用的該藥品進行清點檢查，封存尚未使用的此藥品，並暫停購入上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司今年6 月份以來生產的所有批次克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液。

克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液臨床主要用於治療敏感的革蘭陽性菌和厭氧菌引起的各種感染。該藥的不良反應主要為胃腸道反應、過敏反應，也可出現肝功能異常、腎功能異常等。2003年12月，國家藥品不良反應監測中心曾發布信息通報，提示克林黴素注射液可引起嚴重不良反應，提醒醫生嚴格掌握適應證，避免不合理使用。

專家稱，克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液臨床主要用於敏感的革蘭陽性菌和厭氧菌引起的多種感染。該藥的不良反應主要為胃腸道反應、過敏反應、也可出現肝功能異常、腎功能異常等。據知，2003年12月，國家藥品不良反應監測中心曾發布「克林黴素注射液的不良反應」的信息通報，提示克林黴素注射液可引起嚴重不良反應，提醒醫生嚴格掌握適應症，避免不合理使用。