台湾制造主动出击 中研院：15分钟抗原快筛将量产(图)
中研院昨天（20日）证实，由研究员杨安绥团队所开发的武汉肺炎15分钟抗原快筛，现在已经有数家厂商完成技转程序。图为示意图，展示凌越生医实验室。（图片来源：中央社）
【betway必威体育官网 2020年5月21日讯】（betway必威体育官网 记者卢乙欣综合报导）台湾产MIT武汉肺炎抗原快筛将要诞生了，欧美各国接连跟台湾洽询。中研院昨天（20日）证实，由研究员杨安绥团队所开发的武汉肺炎15分钟抗原快筛，现在已经有数家厂商完成技转程序。获悉，包括莹芳、东耀生物科技与泰博科技都完成技转，并相继向卫福部食品药物管理署（食药署）申请专案制造许可，一旦通过就能够上市。
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综合《自由时报》与《经济日报》报导，目前针对武汉肺炎，国际上使用比较多的依然是抗体快筛，不过抗体需要产生的时间，因此在感染初期是无法检测出来的；至于抗原快筛预期能够在感染后的1至2天之内就能够检测的到，抗原快筛将能够有效地提升检验量能。
其实，中研院早在今年的3月8日即对外宣告，中研院基因体研究中心研究员杨安绥团队已经成功筛选，并生产出能够辨识新型冠状病毒（SARS-CoV-2）蛋白质的单株抗体群，不仅能够作为检测病毒抗原的快筛装置的试剂，如果未来成功量产，15至20分钟将可以迅速得知结果，有效地提升采检量能；4月10日已经将制程、参数交付7家公司进行开发，并陆续依照厂商开发产品的查核状况，提供非专属授权。
中研院昨天对外证实，在台湾厂商中，目前已经有数家完成了抗原检测的技转签约，厂商后续可以向卫福部申请认证，此外，先前已有国际厂商来接洽技转事宜，双方正在积极洽谈中。
莹芳表示，目前国际市场开发检测中共病毒(又称新冠状病毒，COVID-19)抗原的方式，主要仍是以核酸技术（PCR）为主，抗体快筛则需要在病患感染出现抗体之后，方能测出，抗原快筛试剂则在病患感染发病初期就可以检验出来，提供一个新的筛检方式。
莹芳也表示，20日已经向卫福部食药署申请专案制造许可，许可一旦通过，随时准备量产，并将优先提供台湾内使用，然而早前也有不少国际厂商进行接洽。
莹芳公司主要为生产与代理IVD相关医疗器材，这次设计中共病毒抗原检测试剂原型，只需要使用采样棉棒从病人的鼻腔进行采样，将可以比照流感快筛，以肉眼判读不需要任何设备，15分钟就可以迅速得知结果。该公司已经于5月4日完成中研院针对产品性能的查核，检测结果符合预期，且于5月15日正式获得中研院非专属授权合约，后续将向TFDA提出查验登记，等待核准之后便可以进行量产。
另外，东耀生物科技表示，预计下周就会申请制造许可，目前也已经做好量产准备，许多国家对此都很有兴趣，欧美韩等国业者也已陆续洽询，目前国际上主要是使用抗体快筛，虽然美国、日本也有抗原快筛，但是还可以再加强准确度与敏感度，至于台湾由中研院技转的这支抗原快筛，已经引起相当大的国际关注。
至于泰博科技则是在公告资讯观测网站上发出重大讯息，对外表示技转完成，该公告表示，后续将依据规划期程，依照各国相关规范进行后续检测试剂的认证程序与上市事宜。
博铼生技所开发的武汉肺炎检测试剂，日前已经向卫福部食药署申请的外销查验登记也已经获得食药署函件确认通过了审定，最快将在5月23日取得外销许可证。取证之后，博铼生技的中共病毒检测试剂立即可以外销体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic Device，IVD），并将采取高通量、高灵敏度的解决方案，正式投入国际防疫阵线。