2月22日下午，47歲的吳淑敏準時來到北京煒衡律師事務所，同時趕到的還有她的27名「同伴」。「我們要起訴同仁堂！」吳淑敏說。
吳淑敏們都曾經是清火良藥龍膽瀉肝丸的長期服用者。但在服用一段時間後，卻開始出現夜間尿量比白天多的現象，並有口渴、乏力、貧血、食慾減退、噁心等症狀。到醫院診斷的結果也驚人地近似：B超時發現雙腎縮小，腎穿刺症理診斷為馬兜鈴酸腎病。後來他們發現，龍膽瀉肝丸中的一種重要原料關木通即含有可導致腎病的馬兜鈴酸。
為此，他們決定起訴擁有335年歷史的老字號 同仁堂。
2月22日，20多名受害者在一張委託授權書上簽下了自己的名字，正式委託煒衡律師事務所的李肖霖律師當他們集體訴訟的代理人。
像很多病友一樣，今年不到50歲的傅女士現在不得不戴上厚厚的口罩。因為腎衰竭，她的抵抗力急劇下降，對正常人來說可能是很輕微的一次感冒病毒侵襲，對她來說可能就是致命的災難。「你無法感受到，一個正常人突然變成了廢人的那種可怕經歷。」傅說。
幾年前，傅女士開始出現服用龍膽瀉肝丸之後的不適症狀。自那以後，她因為身體虛弱已無法正常上班，「包括我的飲食起居都無法自理，要讓丈夫甚至孩子來照顧。我成了一個廢人。」
從確診為尿毒症至今，傅女士已花費了近20萬元的治療費。這對傅女士一家來說是一筆沈重的負擔。
「只要得上這種病，就等於被宣判了無期徒刑。」去年8月，吳淑敏做了腎移植手術，但這只能保住她的生命。她現在必須定期到醫院複查，並終身服用藥物。
為看病，吳淑敏已經欠了10多萬元的債。
46歲的王春華在去年看到媒體有馬兜鈴酸可致腎病的報導後，才明白，自己一直服用的藥物居然是腎病元凶。「當時我就動過提起訴訟的念頭，但對具體要告誰，官司能不能打贏，我心裏沒底。」她說。
春節前，幾位患者幾經周折找到了中國政法大學副教授卓小勤，希望他能夠提供維權幫助。卓曾經在轟動一時的「胡萬林非法行醫案」中為受害人辯護。學醫出身的卓小勤在醫療衛生法律方面素有研究，曾參與衛生部多部法律的起草工作。
由於代理集體訴訟工作量非常大，卓小勤找到煒衡律師事務所，希望能一起為這些受害者提供法律援助。2月1日，10多位受害人在煒衡律師事務所開了第一次見面會，內容是商議如何提起集體訴訟。「我們很多人事先都不認識，都是在各醫院腎科治療的病友一個通知一個的。」王春華說。
李肖霖律師告訴記者，代理此案，事務所僅象徵性地收取了一些費用，「此案暴露了我國現行的醫藥法律、醫藥監督管理等一系列的制度弊病，我們希望能引起有關政府部門的重視並促使其最終解決這些問題。這是我們更為看重的社會效益。」
同仁堂：我們已經盡到了法定責任
2月23日，記者就此事採訪了北京同仁堂（集團）有限責任公司。該公司黨委綜合辦公室主任金永年稱，公司尚未得到有關消費者準備提起集團訴訟的消息。「作為一家值得信賴的老字號企業，我們認為自己在龍膽瀉肝丸事件上為消費者盡到了法定的責任和義務。消費者提起訴訟是法律賦予他們的權利，但起訴的主體是否成立，以及具體的事實認定和法律關係，仍然要以法庭的最後認定為準。」金永年說。
金永年強調，《中華人民共和國藥典》相當於製藥的法律，同仁堂集團二廠生產的龍膽瀉肝丸是嚴格按照藥典配方，並根據藥品管理法的規定上報審批、生產和銷售的產品。「我們認為，企業嚴格按照法律進行生產經營，不應為此承擔法律責任。」
「藥品都有可能對人體造成不良反應，但只要遵醫囑適時適量地服用，不會對身體造成過大傷害。具體就龍膽瀉肝丸而言也是如此。」金永年解釋說，「而且，同仁堂早於2000年就向有關監管部門報告了馬兜鈴酸可能導致腎病的情況，並於2001年下半年向國家有關部門提出申請，要求用不含馬兜鈴酸成分的木通代替關木通。」
「《藥品不良反應監測管理辦法》僅僅要求企業對藥品的不良反應作出報告，並沒有規定其他的法律義務和責任。從這個角度講，我們認為同仁堂已經對患者盡責了。」金永年說。
但既然企業早就作過報告和改變配方的申請，為何藥監部門卻未採取相應的補救措施呢？「作為被監管的企業，我們無權評說這個問題。」金永年回答說。
有的國家頒布專門的法規，由各藥品生產、進口企業按年銷售額的一定比例提取藥品不良反應基金，用於受害者的救濟、不良反應監測、研究事業的發展。「我們早就呼籲過，國家有關部門應當建立類似的藥品補償制度。儘管同仁堂不應為該事件承擔過多責任，但現在已經給同仁堂的聲譽造成了難以挽回的損失。」在這家老字號工作了10年的金永年痛心地說。
龍膽瀉肝丸事件暴露制度弊病
新藥審批制度執行缺陷 藥品不良反應監測缺失 毒性藥物召回制度失範 藥品說明書監管不力
「龍膽瀉肝丸事件暴露了我們國家現行的醫藥法律、醫藥監督管理等一系列的制度弊病。」卓小勤律師說。
他介紹說，按照《藥品管理法》和有關新藥審批程序，一種藥物的行政審批，需要經過基礎研究、動物試驗和人體試驗等三個階段，並只有在嚴格確認其安全性和有效性的基礎上才能投入生產。「為了公眾安全，這個審批程序極為嚴格，通常需要經歷幾年時間。」
「在如此嚴格的審批程序下，對腎可能造成嚴重損害的龍膽瀉肝丸如何順利通過了審批，這是個值得檢討的問題。」卓小勤說。
「龍膽瀉肝丸事件還充分暴露了藥品不良反應監督監測制度的缺失。」卓小勤指出。有報導表明，馬兜鈴酸造成的腎損害，醫學上最初報導於1964年，國外將其稱為「中草藥腎病」。加拿大政府甚至為此向公眾發出謹慎使用龍膽瀉肝丸的提醒。
「同仁堂在2000年向藥監局報告了這一問題，但當時並未引起藥監局足夠重視。事實上，我們的法律裡僅規定了對藥品不良反應的報告制度，但並未規定相應的向公眾告知和對毒性藥物的召回制度。」卓小勤強調。
含關木通的龍膽瀉肝丸是國家藥監局於1999年公布的第一批經過審定的非處方藥。這意味著，不必非得經過醫生的處方，消費者在任何一家藥店即可隨意購買到。
此事去年被披露後，國家藥監局立即將龍膽瀉肝丸從非處方藥的名單中刪除，並要求廠家變更配方。這表明藥監局承認了此藥應作為處方藥管理，以此來限制患者可能的超劑量服用。
國家藥監局《藥品包裝、標籤和說明書管理規定》規定，中藥的使用說明書應包括藥品名稱、主要成分、藥理作用、功能與主治、不良反應、禁忌症、注意事項等內容。但有些企業生產的龍膽瀉肝丸的說明書卻沒有不良反應、禁忌症這樣重要的內容。「顯然，藥監部門對龍膽瀉肝丸說明書中明顯存在的問題未盡到監管職責。」卓小勤說。
受害人王春華說，大家之所以決定提起集體訴訟，更希望以此案引起有關政府部門的重視並促使這些問題的最終解決。
中國青年報
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