中國藥監系統刮骨療毒

8月8日，國家食品藥品監督管理局（國家藥監局簡稱SFDA）宣布啟動一項88億元的項目，用於構建地方的食品藥品監管體系。

「88個億，能順利到位嗎？能保證合理使用嗎？」記者們的質疑讓SFDA新聞發言人顏江瑛印象深刻。對於整個藥監系統，媒體、公眾還無法從慣性的質疑中走出來。

過去的一年裡，藥監系統經歷了1998年成立以來最嚴重的危機：「齊二藥」、「欣弗」，曹文莊、郝和平和鄭筱萸案。

7月11日，SFDA舉行第一次定點新聞發布會——此前一天鄭筱萸被執行死刑。8月8日的新聞發布會選擇在北京奧運會倒計時一週年的日子，題目是「食品藥品監管新情況」，這次來了眾多外國駐華記者。

相關人士透露，自從鄭筱萸案後，處在風口浪尖上的SFDA一直處於緊張狀態，不但要修復貪污腐敗帶來的創傷，同時也要對食藥安全監管交出一份滿意的答卷。

他們做了什麼？

「刮骨療毒」

整個藥監系統需要「刮骨療毒直面問題」。事實上，從去年開始，藥監系統就開始了被稱之為「樹立和實踐科學監管理念」的大討論，2007年1月26日到3月30日，藥監系統又開始了一場「監管思路大討論」。

藥監系統人士認為，這是一次非常難得的討論，是繼去年討論的深化，重點是回答「為誰監管和怎樣監管」的問題。討論的結論是：應該把公眾利益而不是商業利益放在第一位。

按常理，這似乎是一個不容討論的問題，之所以如此，是因為以前SFDA的定位相對模糊。

原局長鄭筱萸在任上提出「以監督為中心，監促幫相結合」的12字方針，言外之意SFDA除了監管還有幫助企業促進企業發展的使命。
這是一次在外界看來簡單，但業內卻認為很巨大的改變，因為此前，正是商業利益讓成立不到十年的SFDA陰影重重，鄭案又撞在中央治理商業賄賂的槍口上。

這是一次舉世震驚的腐敗：原局長鄭筱萸7月10日被執行死刑；原醫療器械司司長郝和平將在獄中度過15年；原註冊司司長曹文莊一審被判死刑，正在上訴中。

在去年全國藥監工作座談會上，監察部一位副部長語氣強硬：「誰要在藥品企業有股份，趕快退出來，否則，發現你有股份，有問題又護著，你就準備接受處理吧！」

2007年1月26日，國家藥監局以及直屬單位開展「整風」活動，兩個月內，清退了醫藥企業350萬股股份，登記上交了260多萬元的禮金和一些禮品。

持股的當事人有兩種選擇：股退人留，股留人走。來自藥監系統的消息是，都退了。「沒有一個人走，不少離退休人員也把股份退出來。」

10個直屬單位所辦的22家企業也辦理了脫鉤手續。緊接著，3月28日，SFDA提出了監管工作人員「八條禁令」和廉政工作五項制度。

在鄭筱萸被執行死刑後，《人民日報》評論員用了「為害巨大，其罪當誅」的字眼，參考消息引述外電稱，中國人對此拍手稱快。鄭筱萸被執行死刑的報導和評論，被刊印在SFDA的內部刊物上，標題字體粗黑醒目。

除了紀檢部門，中組部和中央編辦的領導也多次來藥監局瞭解幹部情況。

此外，SFDA已經更換了六七十位局級和處級官員，除了大規模的輪崗，一些敏感位置上的官員從外面調進。如藥品註冊司司長由北京市藥監局副局長張偉擔任，山東省衛生廳副廳長王寶亭調任醫療器械司司長。

被免職的人中還包括駐局紀檢組組長。2006年3月，SFDA紀檢組組長楊寶祥突然被免職，由最高人民法院監察室主任曲淑輝接任。

全面清理藥品文號

自2006年下半年起，針對藥品研製環節的大規模專項整治工作在全國全面鋪開。

藥品文號正在經歷全面清理，SFDA摸清了17.6萬個藥品批准文號的底數。文號清查基本結束，接下來是藥品再註冊。

2007年，將有數萬種藥品批准文號陸續滿5年，進入再註冊行列。「這是法定的。」顏江瑛說。再註冊數量之所以集中，緣於2002年，當時推行地標升國標，藥品審批權收歸國家局。

這項鄭筱萸強力推行的制度，他自己卻沒有嚴格執行，他被判處死刑的一項罪名是「玩忽職守」——一些不應該換發文號或應予撤銷批准文號的藥品獲得了文號，其中6種竟然為假藥。

藥監系統官員稱，這是解決「歷史遺留問題」。SFDA的最初數據顯示，到6月底，全國共撤回藥品註冊申請6441個，撤回率為21.9％；註銷了578個文號。

「清理文號，淘汰一批；再註冊又要淘汰一批。」相關人士透露，由於這次清理比以前更加嚴格，不少企業選擇了自動撤回註冊申請。

新藥的審批仍在繼續，但能通過的比往年少了很多。「一年萬種新藥」的劇烈批評使現在的新藥審批通過率大大縮水，仿製藥的命運更糟糕，「會有一些藥廠在這輪監管中被淘汰出局」。

最近，北京市屬藥監系統，不斷向工作人員灌輸食品藥品安全的風險意識。當地一官員表示：「2008年奧運會，誰吃了有激素的保健品，那整個中國的保健品就完蛋了。」(文章僅代表作者個人立場和觀點)