美FDA：兒童接種疫苗 或在隆冬前授權(圖)

美國的製藥公司在爭取獲得對成年人的COVID-19病毒疫苗全面授權的同時，也在加緊研製用於兒童的疫苗。圖為COVID疫苗注射器和試劑小瓶。（圖片來源：Adobe stock）

【betway必威体育官网 2021年7月17日讯】（看中國記者理翺編譯/綜合報導）美國食品和藥物管理局（FDA）官員週四（7月15日）晚些時候表示，對12歲以下兒童使用Covid-19病毒疫苗的緊急授權可能會在初冬至隆冬時分發放。該機構希望隨後迅速採取行動，全面批准該年齡段的疫苗。

這位官員說，一些仍然不願接種的家庭的一個癥結是，目前所用的疫苗是在緊急使用授權下管理的，並沒有得到FDA的完全批准。如果在緊急輪次之後迅速獲得全面批准，則可以減輕這種擔憂。

到目前為止，Covid-19疫苗在美國僅被授權用於12歲及以上的人群，並且是緊急授權，尚未獲得完全授權。

輝瑞和摩德納（Moderna）已為美國18歲及以上的成年人申請了完全許可。這位FDA官員表示，對成人給予完全批准是該機構的最高優先事項。

輝瑞和摩德納目前都在為12歲以下的人接種COVID-19病毒疫苗進行試驗。

儘管預計試驗結果將在秋季公布，但FDA的官員告訴NBC新聞，最快將在隆冬時可以為12歲以下的人發放緊急授權應用，因為該機構需要更多的安全數據，也需要時間來審查製藥公司的申請。

對於成年人，FDA要求在疫苗試驗之後額外提供兩個月的後續安全數據，而對12歲以下兒童的試驗則需要4到6個月的可行性數據。

額外的數據可以使授予完全批准的過程更容易。一般來說，美國的生物製劑許可申請（BLA）需要6個月的後續數據。

輝瑞在給新聞媒體的一份聲明中表示，它預計在9月的某個時候能夠得到對5至11歲兒童進行臨床試驗的結果，然後它就可以申請緊急使用授權了。該公司表示：「2歲和5歲以下兒童的數據可能會在此之後很快發布。」但它補充表示，6個月至2歲兒童的結果則可能要等到10月或11月才能發布。

巴迪．克里奇（Buddy Creech）博士是摩德納「兒童COVID接種」（KidCOVE）臨床試驗的主要研究人員之一，該試驗包括6個月大的嬰兒。他預測公司將推出類似於輝瑞的兒科數據。

「除了6到11歲的孩子，我無法想像，我們在深秋之前會有太多的數據。」克里奇說道，他是一名兒科傳染病專家，也是位於美國田納西州納什維爾的範德比爾特大學醫學中心、範德比爾特疫苗研究項目的負責人。

克里奇接著指出，對於5歲及以下的幼兒不會在入冬前得到結果，可能需要更長時間。

「還有很多工作要做。」