65歲以下COVID加強針 FDA拒絕授權(圖)

因COVID-19病毒疫苗快速減弱的防疫作用以及安全風險，第3劑加強劑量的應用遭到了壓倒性的否決。圖為輝瑞疫苗注射器和試劑小瓶。（圖片來源：DENIS CHARLET/AFP via Getty Images）

【betway必威体育官网 2021年9月20日讯】（看中國記者理翺編譯/綜合報導）週末，對輝瑞申請其COVID-19病毒疫苗加強劑量的許可，美國食品和藥物管理局（FDA）疫苗建議專家組駁回了該公司的請求。FDA表示，它的疫苗加強針不能應用於低於65歲的人。

此前輝瑞向FDA提出，將它的雙針COVID-19疫苗用於美國16至65歲的人，即在接種第2劑疫苗約6個月後再注射第3劑，但FDA的疫苗和相關生物製品諮詢委員會以16票對2票否決了該申請，理由是，缺乏證據表明對免疫系統功能健全的患者進行加強注射會有明顯好處。

該委員會最終批准對65歲及以上人群可以接種第3劑輝瑞疫苗，人們普遍認為該人群最容易出現嚴重併發症，甚至因感染COVID-19病毒而死亡。

有兩個關鍵的爭議影響了這一決定。

病毒疫苗有效性隨時間下跌

首先的問題是，COVID-19疫苗對防治嚴重的COVID-19病例和住院病例的有效性是否會隨著時間的推移而減弱。

有充分的證據表明，疫苗在預防嚴重疾病方面的功效隨著時間的推移而下降。

疾病控制和預防中心（CDC）的數據顯示，在Delta變種病毒感染激增之前，COVID-19疫苗提供了72%到97%的感染保護。但在Delta感染激增期間，這一比例降至39%至84%。

輝瑞亦有報告稱，在註射第2劑雙針疫苗後不久，對感染的保護率約為88%。然而，5個月後，這一比例下降到47%。

對住院的保護方面，在注射第2劑疫苗大約6個月後，無論是CDC還是輝瑞都沒有發現作用下降。

儘管如此，美國國立衛生研究院臨床創新部主任邁克爾．庫里拉（Michael Kurilla）博士似乎代表了專家小組中的許多人。他表示，對於疫苗接種，目前的大部分焦點都集中在預防感染的抗體減弱上，以及對預防住院和嚴重疾病的B細胞和T細胞的數量不足上，這使得疫苗加強針顯的並不那麼重要。除了高危人群之外，其他人續打疫苗的必要性不高。

「因此，目前尚不清楚除了一部分明顯處於嚴重疾病、高風險的人群之外，每個人都需要打加強（針）。」庫里拉說。

第3劑的安全性

另一個爭議涉及第3劑的安全性。

輝瑞的數據顯示，在其第3劑疫苗的試驗中，副作用並不比第2劑更嚴重，但這統計數據僅僅只基於300名患者。

「那是少數人。」疫苗教育中心主任、費城兒童醫院傳染病科的主治醫生保羅．奧菲特（Paul Offit）博士說。

FDA疫苗和相關產品應用部副主任多蘭．芬克（Doran Fink）博士擔心，輝瑞的數據不足以確定，年輕人在注射了第3針後，患上的心臟炎症，即心肌炎和心包炎的機率是否不高。

CDC此前曾發現輝瑞和摩德納疫苗與觸發30歲以下的人群罹患心臟炎症之間存在聯繫。就是說，打疫苗之後得心臟病的人，即使是年輕人，明顯增加了。

最終，FDA僅授權對因基礎疾病（如終末期腎病和接受癌症治療）而導致其免疫系統較弱的人使用額外加強的COVID-19病毒疫苗劑量。