佛山市三水区人民医院没有经过任何审批,在两年里用20个毫不知情的患者做人体医学试验. 2008年,佛山市药监,卫生部门确认这种人体试验违法,并作出处罚决定.但不久,被撤职的骨科主任复职,人体试验成为评定职称的科研成果.
农民工患者的遭遇
"他们把我下半生毁掉了." 2月24日,农民工老邱对记者说. 2005年,老邱在佛山市三水区人民医院做了一个骨科手术,术后至今,他不能跑跳,走路也一瘸一拐,并时时伴随疼痛.直到2008年他才知道,自己被当作了人体医学试验对象.
老邱今年40岁,是四川达州人. 2005年,他在三水区一家五金厂打工. 3月29日中午到吃饭时间,老邱刚走出厂门,遭到一群歹徒一顿暴打.原来,他被人认错了,发生纠纷的双方跟他完全无关,他代别人挨了一顿打.
挨打时,老邱的左腿膝盖受伤.工友报警后,警方把他送到了三水人民医院.老邱说: "医院要交一万的押金才做手术,打人一方的老板出了5000元,我自己的老板出了5000元,第三天开始动手术. "
对于手术经过,老邱记忆犹新"主治医生是叶茂,他是骨科主任.术后,叶茂说手术非常成功.但到第二天,脚就肿很大,膝盖全是淤血.对此,叶称: "没事,三水医院在全佛山都是一流的."我再找他,就挨骂. "
三水医院做手术时,在老邱的膝盖里嵌入了一根钢钉,必须要第二次手术取出.七八个月之后,老邱到三水医院做第二次手术,仍然是骨科主任叶茂主刀.这次花了3000多元,让老邱心痛不已.
老邱说: "做手术时,钢钉半天取不出来,重复了好几次.钢钉大概有四寸长."
出院后,老邱不能跑步,不能弹跳,上下楼梯尤其困难,感觉一个腿长一个腿短,伴随刺疼,至今如此.他感觉膝盖里似乎有碎骨,到医院复查时就向叶茂 反映.老邱记得印象最深的一句话是: "叶茂对我说,"你去找你老妈,你老妈生下来就是这样. "当时就气得我差点跟他打起来了."
老邱现在仍租房住在佛山市一个镇上,他妻子在工厂里打工, 14岁的儿子也早早辍学打工一年了.他最苦恼的是,由于腿的残疾,他四处找了两年工作,没一个工厂要他,连看大门的活也不让他干.
三水医院给老邱做手术时嵌入的那根钢钉,是骨科主任叶茂的一项专利产品,钉的名称是"自锁折尾式钉,治疗方法全称是"自锁折尾钉创新张力带固定治疗髌骨骨折. "这个医疗器械产品还没有经过药监局批准,当时处于人体医学试验阶段.
跟老邱一样成为人体医学试验对象的,一共有20个患者,他们都是在2005-2007年就诊期间,完全不知情的情况下,在医院手术时使用了上述钢钉,而主治医生都是叶茂.
2008年3月,佛山市卫生局对三水医院的非法人体试验进行处罚时,广州各大媒体纷纷披露,成为轰动一时的新闻.被当成实验品的患者,这时才大吃一惊,有的患者开始向医院讨说法.
"失败的手术"
农民工小吴也是三水医院这项人体医学试验的试验品,不同的是,他聘请了律师,决心向医院讨个公道.小吴今年26岁,湖北新洲人,父亲在佛山开大货 车,他也随着过来打工. 2005年5月,他在街道上行走时,不小心从一个斜踏台阶跌倒.随后去了三水医院做检查,拍X光片后,发现膝关节脱位两三公分.接诊医生叶茂说,需要动手 术.
小吴说: "我觉得这根本不算什么伤,但医生说很严重,只好做手术.第二天动手术,是叶茂主刀,始终没有跟我们说是做试验.要知道是做试验,说什么我也不会同意,我 就是借钱,也要到大医院去治.手术做了两次,第一次是放入那根叶茂自制的钢钉,第二次则是取出这根钢钉,两次手术费用共1.8万元.小吴说: "拆线时是叶茂一个徒弟拆的,拆出来后我仔细看过了,吓了一跳.这根嵌在我膝盖里的钢钉,看起来非常粗糙.
小吴出院后,做下蹲练习时非常疼痛,感觉膝盖肿大,复查时医生则告诉他过一两年会自己消掉. 2007年,有一次他陪老婆去三水医院,就顺便去骨科找叶茂,但他不在,就找了其他医生,没有说是在这里做的手术,想看恢复的如何.医生让他拍个X光片看 看.看了照片后,这个医生说: "膝盖手术没有做好,是一个失败的手术."医生问小吴是在哪儿做的,小吴说就是三水医院,医生说,那得找到出院时的照片才行.
小吴不以为然.大概又过去七八个月,小吴感觉膝盖仍然没有恢复,不能弯曲,同健康人相差很远,就专门去广州军区总医院专家门诊治疗.做了个检查后,专家告诉他,膝关节移位,以前的手术没做好.小吴问能否修复,专家告诉他,要修复的话得尽快,如果晚了的话也没办法了.
因经济拮据,小吴琢磨做手术又得七八千元,左思右想只好作罢.又过了几个月, 2008年,他看到报纸上刊登药监局,卫生局处罚三水人民医院以及叶茂做非法人体试验的新闻.这时,小吴才知道自己当年被当作人体试验品.
小吴随即找叶茂讨说法,希望医院能够退钱给他继续做手术,但不了了之.目前,小吴已委托了律师,正在搜集证据,准备向法院起诉.估计他们找的都是外地人做试验,本地人他们肯定不敢.外地人流动性大,手术做完就走了,谁知道成了他们的试验品呢? "小吴这样推测.
三水区卫生局有关负责人说,佛山市曾经将该事件作为大案要案进行处理,区领导都非常重视,但该案的起因其实是同一科室同事之间的私人恩怨造成的.举报人陈某跟叶茂因为手术分配问题产生矛盾,就到各级部门举报.
据了解,陈某是三水医院骨二科的副主任医师,事后被安排到门诊上班.目前,他已从医院辞职,到了一家新医院.陈某电话中对记者说: "我是被打击报复后离开的. "他以忙于做手术为由婉拒进一步采访.人体试验是科研项目?
2008年,佛山市药监,卫生部门接到陈某的实名举报后,对三水医院的人体试验进行了调查,随后认定试验违法,并下达处罚决定.
据了解,做人体试验的医生主要是叶茂,他现已50多岁,当时是医院骨二科主任,副主任医师, 1992年三水医院从江西将其作为人才引进.
以患者进行人体试验,对医院来说是一个重大科研项目.该科研项目2005年由三水区医院申报,经区卫生局,科技局等部门批准, 2007年结题,同时取得两项国家专利,并有论文在国家刊物上发表. "我的项目,填补了医院建院66年无专利的空白,获得了专家的肯定,取得了良好的效果."叶茂说.
叶茂称:他根据此科研项目,将上海某机械厂生产的器械进行"改良"投入临床应用,只是该"改良器械"并没有经过药监部门的批准.他所在的科室,在 2005-2007年间共为20名患者进行了该项手术,被查处后就停止了.根据医院和政府相关部门调查的结果, "患者恢复良好,没有并发症."由于他跟同科室的另一个医生陈某有私人恩怨,被该医生举报.
2007年8月,三水区卫生局作出对叶茂停止医师执照半年的处罚决定,同时,三水区药监局对医院作出3.5万元的罚款.
2008年,处罚升级,佛山市药监,卫生部门介入. 2008年3月,佛山市卫生局又对叶茂发出行政处罚事先告知书,医院也宣布免去叶茂科室负责人职务.在这次处罚中,参与该项目的4个医生都被处罚,还包括举报人陈某本人.
叶茂大喊其冤,拒绝签收处罚决定书,并驾驶自己的小轿车撞击佛山卫生局执法车辆,甚至要抱着执法人员跳楼.他认为,这是医院的科研项目,对于药监局认定的非法生产医疗器械, "那不是生产,是加工改良.这个环节都是经过医院同意的,三水区没有一家有生产医疗器械资质的企业,我找到一家正规有加工资质的模具生产企业进行加工后入库,需要时经过器械科批准拿出来,消毒后进行手术. "
对于人体试验没有经过任何报批程序,他说: "对于审批,这是个认识上的问题,到底什么时候去审批,由谁去审批,到现在大家认识都不同.或许结题后就应该去审批,但处罚已经一个接一个下来了,这个新的项目就再没有应用了. "
据记者了解,在叶茂被撤销骨二科主任半年后,又恢复原职,目前仍是三水区人民医院骨二科主任.事发时,叶茂是副主任医师,处罚之后,他仍然以做人体试验的这个项目作为申报正高职称依据,卫生局向上层层报批都未遇到障碍.目前,叶茂由副主任医师晋升为"主任医师,获得了正高职称.
今年2月,在记者采访时,叶茂反复强调,该事件已经处理过了,希望不要再报道.对于患者反映术后致残问题,叶茂说,如果确实能够证明是手术造成残疾,可以向医院主张索赔.三水区人民医院医务处负责人也对记者表示,如果医学会等有关部门进行医疗鉴定,确认是由于该院骨科手术导致残疾,患者可以向法院 起诉,医院将根据判决进行赔偿.
背后的真相
最近,记者从佛山市有关部门获得了陈某2008年的一份举报信.举报信曝出,三水区以患者做人体试验,还有更多惊人内幕.
据药监局工作人员介绍,对于医疗器械的管理,有极其严格的审批程序.国务院发布的"医疗器械监督管理条例"规定,对医疗器械实行分类管理.第一类 是指通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械.第二类是指对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械.第三类是指植入人体,用于支持,维持生命, 对人体具有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制的医疗器械.
三水医院用于人体试验的"自锁折尾式钉",由于植入人体内,属于第三类医疗器械.
"条例"第八条规定,国家对医疗器械实行产品生产注册制度.生产第一类医疗器械,由市级药监局审批.生产第二类医疗器械,由省级药监局审批.生产第三类医疗器械,由国家药监局审批.生产第二类,第三类医疗器械,应当先做人体医学实验.
"条例"第九条规定,国家药监局负责审批第三类医疗器械的人体医学试验.
也就是说,三水区医院进行的人体医学试验,必须得到国家药监局批准,方可进行.但叶茂认为他是进行科研,而且没有生产医械,只是对上海某产品进行改良使用,因此,没有进行任何申报审批.
陈某的举报信中曝出,三水医院的"自锁折尾式钉",是通过一家普通简陋的加工工业机械的小作坊生产的,没有经过任何检测,也没有经过任何备案审批.然后,再将产品假冒上海医疗器械厂生产的"浦卫", "三友"牌股骨颈折尾螺钉,用"浦卫", "三友"的说明书以及合格证书包装起来,大批量带入手术室打包消毒使用.
举报信还曝出,三水区人民医院是二级甲等医院,而三类医械新产品,必须是国家规定的有临床试验资格的大型医疗机构才能进行,至少是三甲医院.
此外,三类医疗器械临床试验前,要先进行动物试验,三水医院没有走这个程序.当作实验品的患者,对此也完全不知情.进行人体医学试验,严禁向患者收取费用,但所有做手术的患者全部都缴纳了昂贵的手术费用.(文章仅代表作者个人立场和观点)
农民工患者的遭遇
"他们把我下半生毁掉了." 2月24日,农民工老邱对记者说. 2005年,老邱在佛山市三水区人民医院做了一个骨科手术,术后至今,他不能跑跳,走路也一瘸一拐,并时时伴随疼痛.直到2008年他才知道,自己被当作了人体医学试验对象.
老邱今年40岁,是四川达州人. 2005年,他在三水区一家五金厂打工. 3月29日中午到吃饭时间,老邱刚走出厂门,遭到一群歹徒一顿暴打.原来,他被人认错了,发生纠纷的双方跟他完全无关,他代别人挨了一顿打.
挨打时,老邱的左腿膝盖受伤.工友报警后,警方把他送到了三水人民医院.老邱说: "医院要交一万的押金才做手术,打人一方的老板出了5000元,我自己的老板出了5000元,第三天开始动手术. "
对于手术经过,老邱记忆犹新"主治医生是叶茂,他是骨科主任.术后,叶茂说手术非常成功.但到第二天,脚就肿很大,膝盖全是淤血.对此,叶称: "没事,三水医院在全佛山都是一流的."我再找他,就挨骂. "
三水医院做手术时,在老邱的膝盖里嵌入了一根钢钉,必须要第二次手术取出.七八个月之后,老邱到三水医院做第二次手术,仍然是骨科主任叶茂主刀.这次花了3000多元,让老邱心痛不已.
老邱说: "做手术时,钢钉半天取不出来,重复了好几次.钢钉大概有四寸长."
出院后,老邱不能跑步,不能弹跳,上下楼梯尤其困难,感觉一个腿长一个腿短,伴随刺疼,至今如此.他感觉膝盖里似乎有碎骨,到医院复查时就向叶茂 反映.老邱记得印象最深的一句话是: "叶茂对我说,"你去找你老妈,你老妈生下来就是这样. "当时就气得我差点跟他打起来了."
老邱现在仍租房住在佛山市一个镇上,他妻子在工厂里打工, 14岁的儿子也早早辍学打工一年了.他最苦恼的是,由于腿的残疾,他四处找了两年工作,没一个工厂要他,连看大门的活也不让他干.
三水医院给老邱做手术时嵌入的那根钢钉,是骨科主任叶茂的一项专利产品,钉的名称是"自锁折尾式钉,治疗方法全称是"自锁折尾钉创新张力带固定治疗髌骨骨折. "这个医疗器械产品还没有经过药监局批准,当时处于人体医学试验阶段.
跟老邱一样成为人体医学试验对象的,一共有20个患者,他们都是在2005-2007年就诊期间,完全不知情的情况下,在医院手术时使用了上述钢钉,而主治医生都是叶茂.
2008年3月,佛山市卫生局对三水医院的非法人体试验进行处罚时,广州各大媒体纷纷披露,成为轰动一时的新闻.被当成实验品的患者,这时才大吃一惊,有的患者开始向医院讨说法.
"失败的手术"
农民工小吴也是三水医院这项人体医学试验的试验品,不同的是,他聘请了律师,决心向医院讨个公道.小吴今年26岁,湖北新洲人,父亲在佛山开大货 车,他也随着过来打工. 2005年5月,他在街道上行走时,不小心从一个斜踏台阶跌倒.随后去了三水医院做检查,拍X光片后,发现膝关节脱位两三公分.接诊医生叶茂说,需要动手 术.
小吴说: "我觉得这根本不算什么伤,但医生说很严重,只好做手术.第二天动手术,是叶茂主刀,始终没有跟我们说是做试验.要知道是做试验,说什么我也不会同意,我 就是借钱,也要到大医院去治.手术做了两次,第一次是放入那根叶茂自制的钢钉,第二次则是取出这根钢钉,两次手术费用共1.8万元.小吴说: "拆线时是叶茂一个徒弟拆的,拆出来后我仔细看过了,吓了一跳.这根嵌在我膝盖里的钢钉,看起来非常粗糙.
小吴出院后,做下蹲练习时非常疼痛,感觉膝盖肿大,复查时医生则告诉他过一两年会自己消掉. 2007年,有一次他陪老婆去三水医院,就顺便去骨科找叶茂,但他不在,就找了其他医生,没有说是在这里做的手术,想看恢复的如何.医生让他拍个X光片看 看.看了照片后,这个医生说: "膝盖手术没有做好,是一个失败的手术."医生问小吴是在哪儿做的,小吴说就是三水医院,医生说,那得找到出院时的照片才行.
小吴不以为然.大概又过去七八个月,小吴感觉膝盖仍然没有恢复,不能弯曲,同健康人相差很远,就专门去广州军区总医院专家门诊治疗.做了个检查后,专家告诉他,膝关节移位,以前的手术没做好.小吴问能否修复,专家告诉他,要修复的话得尽快,如果晚了的话也没办法了.
因经济拮据,小吴琢磨做手术又得七八千元,左思右想只好作罢.又过了几个月, 2008年,他看到报纸上刊登药监局,卫生局处罚三水人民医院以及叶茂做非法人体试验的新闻.这时,小吴才知道自己当年被当作人体试验品.
小吴随即找叶茂讨说法,希望医院能够退钱给他继续做手术,但不了了之.目前,小吴已委托了律师,正在搜集证据,准备向法院起诉.估计他们找的都是外地人做试验,本地人他们肯定不敢.外地人流动性大,手术做完就走了,谁知道成了他们的试验品呢? "小吴这样推测.
三水区卫生局有关负责人说,佛山市曾经将该事件作为大案要案进行处理,区领导都非常重视,但该案的起因其实是同一科室同事之间的私人恩怨造成的.举报人陈某跟叶茂因为手术分配问题产生矛盾,就到各级部门举报.
据了解,陈某是三水医院骨二科的副主任医师,事后被安排到门诊上班.目前,他已从医院辞职,到了一家新医院.陈某电话中对记者说: "我是被打击报复后离开的. "他以忙于做手术为由婉拒进一步采访.人体试验是科研项目?
2008年,佛山市药监,卫生部门接到陈某的实名举报后,对三水医院的人体试验进行了调查,随后认定试验违法,并下达处罚决定.
据了解,做人体试验的医生主要是叶茂,他现已50多岁,当时是医院骨二科主任,副主任医师, 1992年三水医院从江西将其作为人才引进.
以患者进行人体试验,对医院来说是一个重大科研项目.该科研项目2005年由三水区医院申报,经区卫生局,科技局等部门批准, 2007年结题,同时取得两项国家专利,并有论文在国家刊物上发表. "我的项目,填补了医院建院66年无专利的空白,获得了专家的肯定,取得了良好的效果."叶茂说.
叶茂称:他根据此科研项目,将上海某机械厂生产的器械进行"改良"投入临床应用,只是该"改良器械"并没有经过药监部门的批准.他所在的科室,在 2005-2007年间共为20名患者进行了该项手术,被查处后就停止了.根据医院和政府相关部门调查的结果, "患者恢复良好,没有并发症."由于他跟同科室的另一个医生陈某有私人恩怨,被该医生举报.
2007年8月,三水区卫生局作出对叶茂停止医师执照半年的处罚决定,同时,三水区药监局对医院作出3.5万元的罚款.
2008年,处罚升级,佛山市药监,卫生部门介入. 2008年3月,佛山市卫生局又对叶茂发出行政处罚事先告知书,医院也宣布免去叶茂科室负责人职务.在这次处罚中,参与该项目的4个医生都被处罚,还包括举报人陈某本人.
叶茂大喊其冤,拒绝签收处罚决定书,并驾驶自己的小轿车撞击佛山卫生局执法车辆,甚至要抱着执法人员跳楼.他认为,这是医院的科研项目,对于药监局认定的非法生产医疗器械, "那不是生产,是加工改良.这个环节都是经过医院同意的,三水区没有一家有生产医疗器械资质的企业,我找到一家正规有加工资质的模具生产企业进行加工后入库,需要时经过器械科批准拿出来,消毒后进行手术. "
对于人体试验没有经过任何报批程序,他说: "对于审批,这是个认识上的问题,到底什么时候去审批,由谁去审批,到现在大家认识都不同.或许结题后就应该去审批,但处罚已经一个接一个下来了,这个新的项目就再没有应用了. "
据记者了解,在叶茂被撤销骨二科主任半年后,又恢复原职,目前仍是三水区人民医院骨二科主任.事发时,叶茂是副主任医师,处罚之后,他仍然以做人体试验的这个项目作为申报正高职称依据,卫生局向上层层报批都未遇到障碍.目前,叶茂由副主任医师晋升为"主任医师,获得了正高职称.
今年2月,在记者采访时,叶茂反复强调,该事件已经处理过了,希望不要再报道.对于患者反映术后致残问题,叶茂说,如果确实能够证明是手术造成残疾,可以向医院主张索赔.三水区人民医院医务处负责人也对记者表示,如果医学会等有关部门进行医疗鉴定,确认是由于该院骨科手术导致残疾,患者可以向法院 起诉,医院将根据判决进行赔偿.
背后的真相
最近,记者从佛山市有关部门获得了陈某2008年的一份举报信.举报信曝出,三水区以患者做人体试验,还有更多惊人内幕.
据药监局工作人员介绍,对于医疗器械的管理,有极其严格的审批程序.国务院发布的"医疗器械监督管理条例"规定,对医疗器械实行分类管理.第一类 是指通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械.第二类是指对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械.第三类是指植入人体,用于支持,维持生命, 对人体具有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制的医疗器械.
三水医院用于人体试验的"自锁折尾式钉",由于植入人体内,属于第三类医疗器械.
"条例"第八条规定,国家对医疗器械实行产品生产注册制度.生产第一类医疗器械,由市级药监局审批.生产第二类医疗器械,由省级药监局审批.生产第三类医疗器械,由国家药监局审批.生产第二类,第三类医疗器械,应当先做人体医学实验.
"条例"第九条规定,国家药监局负责审批第三类医疗器械的人体医学试验.
也就是说,三水区医院进行的人体医学试验,必须得到国家药监局批准,方可进行.但叶茂认为他是进行科研,而且没有生产医械,只是对上海某产品进行改良使用,因此,没有进行任何申报审批.
陈某的举报信中曝出,三水医院的"自锁折尾式钉",是通过一家普通简陋的加工工业机械的小作坊生产的,没有经过任何检测,也没有经过任何备案审批.然后,再将产品假冒上海医疗器械厂生产的"浦卫", "三友"牌股骨颈折尾螺钉,用"浦卫", "三友"的说明书以及合格证书包装起来,大批量带入手术室打包消毒使用.
举报信还曝出,三水区人民医院是二级甲等医院,而三类医械新产品,必须是国家规定的有临床试验资格的大型医疗机构才能进行,至少是三甲医院.
此外,三类医疗器械临床试验前,要先进行动物试验,三水医院没有走这个程序.当作实验品的患者,对此也完全不知情.进行人体医学试验,严禁向患者收取费用,但所有做手术的患者全部都缴纳了昂贵的手术费用.(文章仅代表作者个人立场和观点)
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