佛山市三水區人民醫院沒有經過任何審批,在兩年裡用20個毫不知情的患者做人體醫學試驗. 2008年,佛山市藥監,衛生部門確認這種人體試驗違法,並作出處罰決定.但不久,被撤職的骨科主任復職,人體試驗成為評定職稱的科研成果.
農民工患者的遭遇
"他們把我下半生毀掉了." 2月24日,農民工老邱對記者說. 2005年,老邱在佛山市三水區人民醫院做了一個骨科手術,術後至今,他不能跑跳,走路也一瘸一拐,並時時伴隨疼痛.直到2008年他才知道,自己被當作了人體醫學試驗對象.
老邱今年40歲,是四川達州人. 2005年,他在三水區一家五金廠打工. 3月29日中午到吃飯時間,老邱剛走出廠門,遭到一群歹徒一頓暴打.原來,他被人認錯了,發生糾紛的雙方跟他完全無關,他代別人挨了一頓打.
挨打時,老邱的左腿膝蓋受傷.工友報警後,警方把他送到了三水人民醫院.老邱說: "醫院要交一萬的押金才做手術,打人一方的老闆出了5000元,我自己的老闆出了5000元,第三天開始動手術. "
對於手術經過,老邱記憶猶新"主治醫生是葉茂,他是骨科主任.術後,葉茂說手術非常成功.但到第二天,腳就腫很大,膝蓋全是瘀血.對此,葉稱: "沒事,三水醫院在全佛山都是一流的."我再找他,就挨罵. "
三水醫院做手術時,在老邱的膝蓋裡嵌入了一根鋼釘,必須要第二次手術取出.七八個月之後,老邱到三水醫院做第二次手術,仍然是骨科主任葉茂主刀.這次花了3000多元,讓老邱心痛不已.
老邱說: "做手術時,鋼釘半天取不出來,重複了好幾次.鋼釘大概有四寸長."
出院後,老邱不能跑步,不能彈跳,上下樓梯尤其困難,感覺一個腿長一個腿短,伴隨刺疼,至今如此.他感覺膝蓋裡似乎有碎骨,到醫院複查時就向葉茂 反映.老邱記得印象最深的一句話是: "葉茂對我說,"你去找你老媽,你老媽生下來就是這樣. "當時就氣得我差點跟他打起來了."
老邱現在仍租房住在佛山市一個鎮上,他妻子在工廠裡打工, 14歲的兒子也早早輟學打工一年了.他最苦惱的是,由於腿的殘疾,他四處找了兩年工作,沒一個工廠要他,連看大門的活也不讓他干.
三水醫院給老邱做手術時嵌入的那根鋼釘,是骨科主任葉茂的一項專利產品,釘的名稱是"自鎖折尾式釘,治療方法全稱是"自鎖折尾釘創新張力帶固定治療髕骨骨折. "這個醫療器械產品還沒有經過藥監局批准,當時處於人體醫學試驗階段.
跟老邱一樣成為人體醫學試驗對象的,一共有20個患者,他們都是在2005-2007年就診期間,完全不知情的情況下,在醫院手術時使用了上述鋼釘,而主治醫生都是葉茂.
2008年3月,佛山市衛生局對三水醫院的非法人體試驗進行處罰時,廣州各大媒體紛紛披露,成為轟動一時的新聞.被當成實驗品的患者,這時才大吃一驚,有的患者開始向醫院討說法.
"失敗的手術"
農民工小吳也是三水醫院這項人體醫學試驗的試驗品,不同的是,他聘請了律師,決心向醫院討個公道.小吳今年26歲,湖北新洲人,父親在佛山開大貨 車,他也隨著過來打工. 2005年5月,他在街道上行走時,不小心從一個斜踏台階跌倒.隨後去了三水醫院做檢查,拍X光片後,發現膝關節脫位兩三公分.接診醫生葉茂說,需要動手 術.
小吳說: "我覺得這根本不算什麼傷,但醫生說很嚴重,只好做手術.第二天動手術,是葉茂主刀,始終沒有跟我們說是做試驗.要知道是做試驗,說什麼我也不會同意,我 就是借錢,也要到大醫院去治.手術做了兩次,第一次是放入那根葉茂自製的鋼釘,第二次則是取出這根鋼釘,兩次手術費用共1.8萬元.小吳說: "拆線時是葉茂一個徒弟拆的,拆出來後我仔細看過了,嚇了一跳.這根嵌在我膝蓋裡的鋼釘,看起來非常粗糙.
小吳出院後,做下蹲練習時非常疼痛,感覺膝蓋腫大,複查時醫生則告訴他過一兩年會自己消掉. 2007年,有一次他陪老婆去三水醫院,就順便去骨科找葉茂,但他不在,就找了其他醫生,沒有說是在這裡做的手術,想看恢復的如何.醫生讓他拍個X光片看 看.看了照片後,這個醫生說: "膝蓋手術沒有做好,是一個失敗的手術."醫生問小吳是在哪兒做的,小吳說就是三水醫院,醫生說,那得找到出院時的照片才行.
小吳不以為然.大概又過去七八個月,小吳感覺膝蓋仍然沒有恢復,不能彎曲,同健康人相差很遠,就專門去廣州軍區總醫院專家門診治療.做了個檢查後,專家告訴他,膝關節移位,以前的手術沒做好.小吳問能否修復,專家告訴他,要修復的話得盡快,如果晚了的話也沒辦法了.
因經濟拮据,小吳琢磨做手術又得七八千元,左思右想只好作罷.又過了幾個月, 2008年,他看到報紙上刊登藥監局,衛生局處罰三水人民醫院以及葉茂做非法人體試驗的新聞.這時,小吳才知道自己當年被當作人體試驗品.
小吳隨即找葉茂討說法,希望醫院能夠退錢給他繼續做手術,但不了了之.目前,小吳已委託了律師,正在蒐集證據,準備向法院起訴.估計他們找的都是外地人做試驗,本地人他們肯定不敢.外地人流動性大,手術做完就走了,誰知道成了他們的試驗品呢? "小吳這樣推測.
三水區衛生局有關負責人說,佛山市曾經將該事件作為大案要案進行處理,區領導都非常重視,但該案的起因其實是同一科室同事之間的私人恩怨造成的.舉報人陳某跟葉茂因為手術分配問題產生矛盾,就到各級部門舉報.
據瞭解,陳某是三水醫院骨二科的副主任醫師,事後被安排到門診上班.目前,他已從醫院辭職,到了一家新醫院.陳某電話中對記者說: "我是被打擊報復後離開的. "他以忙於做手術為由婉拒進一步採訪.人體試驗是科研項目?
2008年,佛山市藥監,衛生部門接到陳某的實名舉報後,對三水醫院的人體試驗進行了調查,隨後認定試驗違法,並下達處罰決定.
據瞭解,做人體試驗的醫生主要是葉茂,他現已50多歲,當時是醫院骨二科主任,副主任醫師, 1992年三水醫院從江西將其作為人才引進.
以患者進行人體試驗,對醫院來說是一個重大科研項目.該科研項目2005年由三水區醫院申報,經區衛生局,科技局等部門批准, 2007年結題,同時取得兩項國家專利,並有論文在國家刊物上發表. "我的項目,填補了醫院建院66年無專利的空白,獲得了專家的肯定,取得了良好的效果."葉茂說.
葉茂稱:他根據此科研項目,將上海某機械廠生產的器械進行"改良"投入臨床應用,只是該"改良器械"並沒有經過藥監部門的批准.他所在的科室,在 2005-2007年間共為20名患者進行了該項手術,被查處後就停止了.根據醫院和政府相關部門調查的結果, "患者恢復良好,沒有併發症."由於他跟同科室的另一個醫生陳某有私人恩怨,被該醫生舉報.
2007年8月,三水區衛生局作出對葉茂停止醫師執照半年的處罰決定,同時,三水區藥監局對醫院作出3.5萬元的罰款.
2008年,處罰升級,佛山市藥監,衛生部門介入. 2008年3月,佛山市衛生局又對葉茂發出行政處罰事先告知書,醫院也宣布免去葉茂科室負責人職務.在這次處罰中,參與該項目的4個醫生都被處罰,還包括舉報人陳某本人.
葉茂大喊其冤,拒絕簽收處罰決定書,並駕駛自己的小轎車撞擊佛山衛生局執法車輛,甚至要抱著執法人員跳樓.他認為,這是醫院的科研項目,對於藥監局認定的非法生產醫療器械, "那不是生產,是加工改良.這個環節都是經過醫院同意的,三水區沒有一家有生產醫療器械資質的企業,我找到一家正規有加工資質的模具生產企業進行加工後入庫,需要時經過器械科批准拿出來,消毒後進行手術. "
對於人體試驗沒有經過任何報批程序,他說: "對於審批,這是個認識上的問題,到底什麼時候去審批,由誰去審批,到現在大家認識都不同.或許結題後就應該去審批,但處罰已經一個接一個下來了,這個新的項目就再沒有應用了. "
據記者瞭解,在葉茂被撤銷骨二科主任半年後,又恢復原職,目前仍是三水區人民醫院骨二科主任.事發時,葉茂是副主任醫師,處罰之後,他仍然以做人體試驗的這個項目作為申報正高職稱依據,衛生局向上層層報批都未遇到障礙.目前,葉茂由副主任醫師晉升為"主任醫師,獲得了正高職稱.
今年2月,在記者採訪時,葉茂反覆強調,該事件已經處理過了,希望不要再報導.對於患者反映術後致殘問題,葉茂說,如果確實能夠證明是手術造成殘疾,可以向醫院主張索賠.三水區人民醫院醫務處負責人也對記者表示,如果醫學會等有關部門進行醫療鑑定,確認是由於該院骨科手術導致殘疾,患者可以向法院 起訴,醫院將根據判決進行賠償.
背後的真相
最近,記者從佛山市有關部門獲得了陳某2008年的一份舉報信.舉報信曝出,三水區以患者做人體試驗,還有更多驚人內幕.
據藥監局工作人員介紹,對於醫療器械的管理,有極其嚴格的審批程序.國務院發布的"醫療器械監督管理條例"規定,對醫療器械實行分類管理.第一類 是指通過常規管理足以保證其安全性,有效性的醫療器械.第二類是指對其安全性,有效性應當加以控制的醫療器械.第三類是指植入人體,用於支持,維持生命, 對人體具有潛在危險,對其安全性,有效性必須嚴格控制的醫療器械.
三水醫院用於人體試驗的"自鎖折尾式釘",由於植入人體內,屬於第三類醫療器械.
"條例"第八條規定,國家對醫療器械實行產品生產註冊制度.生產第一類醫療器械,由市級藥監局審批.生產第二類醫療器械,由省級藥監局審批.生產第三類醫療器械,由國家藥監局審批.生產第二類,第三類醫療器械,應當先做人體醫學實驗.
"條例"第九條規定,國家藥監局負責審批第三類醫療器械的人體醫學試驗.
也就是說,三水區醫院進行的人體醫學試驗,必須得到國家藥監局批准,方可進行.但葉茂認為他是進行科研,而且沒有生產醫械,只是對上海某產品進行改良使用,因此,沒有進行任何申報審批.
陳某的舉報信中曝出,三水醫院的"自鎖折尾式釘",是通過一家普通簡陋的加工工業機械的小作坊生產的,沒有經過任何檢測,也沒有經過任何備案審批.然後,再將產品假冒上海醫療器械廠生產的"浦衛", "三友"牌股骨頸折尾螺釘,用"浦衛", "三友"的說明書以及合格證書包裝起來,大批量帶入手術室打包消毒使用.
舉報信還曝出,三水區人民醫院是二級甲等醫院,而三類醫械新產品,必須是國家規定的有臨床試驗資格的大型醫療機構才能進行,至少是三甲醫院.
此外,三類醫療器械臨床試驗前,要先進行動物試驗,三水醫院沒有走這個程序.當作實驗品的患者,對此也完全不知情.進行人體醫學試驗,嚴禁向患者收取費用,但所有做手術的患者全部都繳納了昂貴的手術費用.(文章僅代表作者個人立場和觀點)
農民工患者的遭遇
"他們把我下半生毀掉了." 2月24日,農民工老邱對記者說. 2005年,老邱在佛山市三水區人民醫院做了一個骨科手術,術後至今,他不能跑跳,走路也一瘸一拐,並時時伴隨疼痛.直到2008年他才知道,自己被當作了人體醫學試驗對象.
老邱今年40歲,是四川達州人. 2005年,他在三水區一家五金廠打工. 3月29日中午到吃飯時間,老邱剛走出廠門,遭到一群歹徒一頓暴打.原來,他被人認錯了,發生糾紛的雙方跟他完全無關,他代別人挨了一頓打.
挨打時,老邱的左腿膝蓋受傷.工友報警後,警方把他送到了三水人民醫院.老邱說: "醫院要交一萬的押金才做手術,打人一方的老闆出了5000元,我自己的老闆出了5000元,第三天開始動手術. "
對於手術經過,老邱記憶猶新"主治醫生是葉茂,他是骨科主任.術後,葉茂說手術非常成功.但到第二天,腳就腫很大,膝蓋全是瘀血.對此,葉稱: "沒事,三水醫院在全佛山都是一流的."我再找他,就挨罵. "
三水醫院做手術時,在老邱的膝蓋裡嵌入了一根鋼釘,必須要第二次手術取出.七八個月之後,老邱到三水醫院做第二次手術,仍然是骨科主任葉茂主刀.這次花了3000多元,讓老邱心痛不已.
老邱說: "做手術時,鋼釘半天取不出來,重複了好幾次.鋼釘大概有四寸長."
出院後,老邱不能跑步,不能彈跳,上下樓梯尤其困難,感覺一個腿長一個腿短,伴隨刺疼,至今如此.他感覺膝蓋裡似乎有碎骨,到醫院複查時就向葉茂 反映.老邱記得印象最深的一句話是: "葉茂對我說,"你去找你老媽,你老媽生下來就是這樣. "當時就氣得我差點跟他打起來了."
老邱現在仍租房住在佛山市一個鎮上,他妻子在工廠裡打工, 14歲的兒子也早早輟學打工一年了.他最苦惱的是,由於腿的殘疾,他四處找了兩年工作,沒一個工廠要他,連看大門的活也不讓他干.
三水醫院給老邱做手術時嵌入的那根鋼釘,是骨科主任葉茂的一項專利產品,釘的名稱是"自鎖折尾式釘,治療方法全稱是"自鎖折尾釘創新張力帶固定治療髕骨骨折. "這個醫療器械產品還沒有經過藥監局批准,當時處於人體醫學試驗階段.
跟老邱一樣成為人體醫學試驗對象的,一共有20個患者,他們都是在2005-2007年就診期間,完全不知情的情況下,在醫院手術時使用了上述鋼釘,而主治醫生都是葉茂.
2008年3月,佛山市衛生局對三水醫院的非法人體試驗進行處罰時,廣州各大媒體紛紛披露,成為轟動一時的新聞.被當成實驗品的患者,這時才大吃一驚,有的患者開始向醫院討說法.
"失敗的手術"
農民工小吳也是三水醫院這項人體醫學試驗的試驗品,不同的是,他聘請了律師,決心向醫院討個公道.小吳今年26歲,湖北新洲人,父親在佛山開大貨 車,他也隨著過來打工. 2005年5月,他在街道上行走時,不小心從一個斜踏台階跌倒.隨後去了三水醫院做檢查,拍X光片後,發現膝關節脫位兩三公分.接診醫生葉茂說,需要動手 術.
小吳說: "我覺得這根本不算什麼傷,但醫生說很嚴重,只好做手術.第二天動手術,是葉茂主刀,始終沒有跟我們說是做試驗.要知道是做試驗,說什麼我也不會同意,我 就是借錢,也要到大醫院去治.手術做了兩次,第一次是放入那根葉茂自製的鋼釘,第二次則是取出這根鋼釘,兩次手術費用共1.8萬元.小吳說: "拆線時是葉茂一個徒弟拆的,拆出來後我仔細看過了,嚇了一跳.這根嵌在我膝蓋裡的鋼釘,看起來非常粗糙.
小吳出院後,做下蹲練習時非常疼痛,感覺膝蓋腫大,複查時醫生則告訴他過一兩年會自己消掉. 2007年,有一次他陪老婆去三水醫院,就順便去骨科找葉茂,但他不在,就找了其他醫生,沒有說是在這裡做的手術,想看恢復的如何.醫生讓他拍個X光片看 看.看了照片後,這個醫生說: "膝蓋手術沒有做好,是一個失敗的手術."醫生問小吳是在哪兒做的,小吳說就是三水醫院,醫生說,那得找到出院時的照片才行.
小吳不以為然.大概又過去七八個月,小吳感覺膝蓋仍然沒有恢復,不能彎曲,同健康人相差很遠,就專門去廣州軍區總醫院專家門診治療.做了個檢查後,專家告訴他,膝關節移位,以前的手術沒做好.小吳問能否修復,專家告訴他,要修復的話得盡快,如果晚了的話也沒辦法了.
因經濟拮据,小吳琢磨做手術又得七八千元,左思右想只好作罷.又過了幾個月, 2008年,他看到報紙上刊登藥監局,衛生局處罰三水人民醫院以及葉茂做非法人體試驗的新聞.這時,小吳才知道自己當年被當作人體試驗品.
小吳隨即找葉茂討說法,希望醫院能夠退錢給他繼續做手術,但不了了之.目前,小吳已委託了律師,正在蒐集證據,準備向法院起訴.估計他們找的都是外地人做試驗,本地人他們肯定不敢.外地人流動性大,手術做完就走了,誰知道成了他們的試驗品呢? "小吳這樣推測.
三水區衛生局有關負責人說,佛山市曾經將該事件作為大案要案進行處理,區領導都非常重視,但該案的起因其實是同一科室同事之間的私人恩怨造成的.舉報人陳某跟葉茂因為手術分配問題產生矛盾,就到各級部門舉報.
據瞭解,陳某是三水醫院骨二科的副主任醫師,事後被安排到門診上班.目前,他已從醫院辭職,到了一家新醫院.陳某電話中對記者說: "我是被打擊報復後離開的. "他以忙於做手術為由婉拒進一步採訪.人體試驗是科研項目?
2008年,佛山市藥監,衛生部門接到陳某的實名舉報後,對三水醫院的人體試驗進行了調查,隨後認定試驗違法,並下達處罰決定.
據瞭解,做人體試驗的醫生主要是葉茂,他現已50多歲,當時是醫院骨二科主任,副主任醫師, 1992年三水醫院從江西將其作為人才引進.
以患者進行人體試驗,對醫院來說是一個重大科研項目.該科研項目2005年由三水區醫院申報,經區衛生局,科技局等部門批准, 2007年結題,同時取得兩項國家專利,並有論文在國家刊物上發表. "我的項目,填補了醫院建院66年無專利的空白,獲得了專家的肯定,取得了良好的效果."葉茂說.
葉茂稱:他根據此科研項目,將上海某機械廠生產的器械進行"改良"投入臨床應用,只是該"改良器械"並沒有經過藥監部門的批准.他所在的科室,在 2005-2007年間共為20名患者進行了該項手術,被查處後就停止了.根據醫院和政府相關部門調查的結果, "患者恢復良好,沒有併發症."由於他跟同科室的另一個醫生陳某有私人恩怨,被該醫生舉報.
2007年8月,三水區衛生局作出對葉茂停止醫師執照半年的處罰決定,同時,三水區藥監局對醫院作出3.5萬元的罰款.
2008年,處罰升級,佛山市藥監,衛生部門介入. 2008年3月,佛山市衛生局又對葉茂發出行政處罰事先告知書,醫院也宣布免去葉茂科室負責人職務.在這次處罰中,參與該項目的4個醫生都被處罰,還包括舉報人陳某本人.
葉茂大喊其冤,拒絕簽收處罰決定書,並駕駛自己的小轎車撞擊佛山衛生局執法車輛,甚至要抱著執法人員跳樓.他認為,這是醫院的科研項目,對於藥監局認定的非法生產醫療器械, "那不是生產,是加工改良.這個環節都是經過醫院同意的,三水區沒有一家有生產醫療器械資質的企業,我找到一家正規有加工資質的模具生產企業進行加工後入庫,需要時經過器械科批准拿出來,消毒後進行手術. "
對於人體試驗沒有經過任何報批程序,他說: "對於審批,這是個認識上的問題,到底什麼時候去審批,由誰去審批,到現在大家認識都不同.或許結題後就應該去審批,但處罰已經一個接一個下來了,這個新的項目就再沒有應用了. "
據記者瞭解,在葉茂被撤銷骨二科主任半年後,又恢復原職,目前仍是三水區人民醫院骨二科主任.事發時,葉茂是副主任醫師,處罰之後,他仍然以做人體試驗的這個項目作為申報正高職稱依據,衛生局向上層層報批都未遇到障礙.目前,葉茂由副主任醫師晉升為"主任醫師,獲得了正高職稱.
今年2月,在記者採訪時,葉茂反覆強調,該事件已經處理過了,希望不要再報導.對於患者反映術後致殘問題,葉茂說,如果確實能夠證明是手術造成殘疾,可以向醫院主張索賠.三水區人民醫院醫務處負責人也對記者表示,如果醫學會等有關部門進行醫療鑑定,確認是由於該院骨科手術導致殘疾,患者可以向法院 起訴,醫院將根據判決進行賠償.
背後的真相
最近,記者從佛山市有關部門獲得了陳某2008年的一份舉報信.舉報信曝出,三水區以患者做人體試驗,還有更多驚人內幕.
據藥監局工作人員介紹,對於醫療器械的管理,有極其嚴格的審批程序.國務院發布的"醫療器械監督管理條例"規定,對醫療器械實行分類管理.第一類 是指通過常規管理足以保證其安全性,有效性的醫療器械.第二類是指對其安全性,有效性應當加以控制的醫療器械.第三類是指植入人體,用於支持,維持生命, 對人體具有潛在危險,對其安全性,有效性必須嚴格控制的醫療器械.
三水醫院用於人體試驗的"自鎖折尾式釘",由於植入人體內,屬於第三類醫療器械.
"條例"第八條規定,國家對醫療器械實行產品生產註冊制度.生產第一類醫療器械,由市級藥監局審批.生產第二類醫療器械,由省級藥監局審批.生產第三類醫療器械,由國家藥監局審批.生產第二類,第三類醫療器械,應當先做人體醫學實驗.
"條例"第九條規定,國家藥監局負責審批第三類醫療器械的人體醫學試驗.
也就是說,三水區醫院進行的人體醫學試驗,必須得到國家藥監局批准,方可進行.但葉茂認為他是進行科研,而且沒有生產醫械,只是對上海某產品進行改良使用,因此,沒有進行任何申報審批.
陳某的舉報信中曝出,三水醫院的"自鎖折尾式釘",是通過一家普通簡陋的加工工業機械的小作坊生產的,沒有經過任何檢測,也沒有經過任何備案審批.然後,再將產品假冒上海醫療器械廠生產的"浦衛", "三友"牌股骨頸折尾螺釘,用"浦衛", "三友"的說明書以及合格證書包裝起來,大批量帶入手術室打包消毒使用.
舉報信還曝出,三水區人民醫院是二級甲等醫院,而三類醫械新產品,必須是國家規定的有臨床試驗資格的大型醫療機構才能進行,至少是三甲醫院.
此外,三類醫療器械臨床試驗前,要先進行動物試驗,三水醫院沒有走這個程序.當作實驗品的患者,對此也完全不知情.進行人體醫學試驗,嚴禁向患者收取費用,但所有做手術的患者全部都繳納了昂貴的手術費用.(文章僅代表作者個人立場和觀點)
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