具有量测血压、血糖等医疗用途的智慧手环，属于医疗器材。（图片来源：Pexels）
近年来，国人自我健康管理意识抬头，使用传感个人生理参数的穿戴式装置逐渐增加。食药署说明，具有量测血压、血糖、心律变异等医疗用途的智慧手环，属医疗器材管理，须符合医疗器材管理法相关规定，取得医疗器材许可证并由合法医疗器材商贩卖。
因为自我健康管理意识抬头，使用传感生理参数的穿戴式装置的人逐渐增加。（图片来源：Pexels）
仅监测心跳的智慧手环，不属医疗器材
若智慧手环仅是监测心跳，提供使用者个人健康管理，因未涉及疾病的侦测、诊断及治疗等医疗用途，因此，不以医疗器材管理，且不得标示或宣称医疗效能。
食药署强调，用于医疗监测的智慧手环，通常由食药署核定之医疗器材软件，搭配专属的穿戴式装置组成，用以量测并纪录使用者的心律变化或血压、血糖等生理数据，必要时可将相关结果提供医事人员对其做出解释或采取临床措施，如有紧急医疗需要，务必尽速就医，以免耽误治疗的黄金时刻。
建议民众如需购买具医疗效能相关的智慧手环（图片来源：《药物食品安全周报》）
建议民众如需购买具医疗效能相关的智慧手环，或下载使用具有医疗用途的医疗监测软件，请遵循“医材安心三步骤，一认、二看、三会用”：第一，要先认识具有医疗用途之手环或软件属医疗器材；第二，在购买及下载软件时应确认为食药署核定之医疗器材软件。第三，要在使用前详阅产品使用说明书，才能正确使用。有关医疗器材许可证相关资讯可至食药署网站查询（食药署网站http://www.fda.gov.tw>业务专区>医疗器材>医疗器材许可证数据库>西药、医疗器材及化粧品许可证查询）；使用医疗器材前要详阅说明书，并依照刊载内容正确使用，如有发现不良品或使用时发生不良反应，请至“药物食品化粧品上市后品质管理系统”（http://qms.fda.gov.tw）进行通报。
（文章取自：《药物食品安全周报》第966期 2024/03/22）
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